2025年(nián)10月(yuè)21日(rì)，中國(guó)蘇州——專注于創新siRNA藥物(wù)開(kāi)發的≤(de)生(shēng)物(wù)技(jì)術(shù)企業(yè)時(shí)安生(shēng)物(wù)宣布自(↔zì)主研發的(de)用(yòng)于治療慢(màn)性乙型肝炎産品SA1211獲中國(guó)國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局（NMPA）臨床試驗許可(kě)（藥物(wù")臨床試驗批準通(tōng)知(zhī)書(shū)編号：2025LP02762）。SA1211是(sh®ì)全球首創可(kě)同時(shí)靶向乙肝病毒HBx基因和(hé)肝實質細胞PD-L1基因的(de)雙靶siRNA，也✔(yě)是(shì)國(guó)際上(shàng)首個(gè)進入臨床試驗階段的(de)單分(fēn)子(zǐ)雙靶。

慢(màn)性乙型肝炎病毒（HBV）感染仍是(shì)全球面臨的(de)重大(dà)疾病挑戰之一(yī)。當前臨床一(yī)線抗病毒藥物(wù)包括核苷（酸）類似物(€wù)和(hé)幹擾素，仍難以實現(xiàn)慢(màn)性乙型肝炎（CHB）的(de)功能(néng)性治愈：清除病毒感染且病毒不(bù )反彈。在最新的(de)臨床試驗中，HBV清除已經取得(de)了(le)巨大(dà)的(de)進步；高(gāo)比例的(de)患者出現(xiàn)病毒反彈是(s≈hì)目前CHB治療的(de)最大(dà)挑戰。為(wèi)此，時(shí)安生(shēng)物(wù)分(fēn)别開(kāi)發了(le)可(kě)以直接降解HBV mRNA和(hé)幫助δ患者解除針對(duì)HBV免疫耐受的(de)兩個(gè)siRNA分(fēn)子(zǐ)，并獨立開(kāi)發了(l≤e)單分(fēn)子(zǐ)雙靶siRNA平台技(jì)術(shù)，從(cóng)而用(yòng)一(yī)個(gè)分(fēn)子(zǐ)實現(xiàn)了(le')清除病毒和(hé)恢複免疫兩個(gè)功能(néng)。在臨床前實驗中，SA1211單藥就(jiù)可(kě)以實現(xiàn)聯合治療的(de)效果ε：在小(xiǎo)鼠乙肝模型中，單次注射14天內(nèi)可(kě)實現(xiàn)80%的(de)小(xiǎo)鼠乙肝病毒DNA陰轉、28天內(nèi)80%的(de)小(xiǎo)₩鼠乙肝表面抗原清除且不(bù)反彈。以上(shàng)數(shù)據入選2024年(nián)美(měi)國(guó)肝病年(nián)會(huì)（AASLD）現(xiàn)場(chǎng)報(b‍ào)告（Oral Presentation），受到(dào)國(guó)際專家(jiā)的(de)廣泛認可(kě)。

SA1211的(de)臨床申請(qǐng)獲批有(yǒu)望為(wèi)全球慢(màn)乙肝患者的(de)功能(néng)性治愈帶來(lái)全新的(de)治療方案∞。雙靶siRNA藥物(wù)平台技(jì)術(shù)也(yě)将為(wèi)更多(duō)的(de)慢(màn)‍病多(duō)靶點聯合治療提供有(yǒu)效的(de)技(jì)術(shù)支撐，時(shí)安将努力Ω推進多(duō)款雙靶分(fēn)子(zǐ)和(hé)肝外(wài)遞送siRNA藥物(wù)進入臨床階段。在CMC研究中，時(shí)安和(hé)兆維生(shēng)物(wù)共同努力，攻克了∞(le)雙靶siRNA合成工(gōng)藝和(hé)雜(zá)質研究的(de)多(duō)項巨大(dà)挑戰，為(wèπi)SA1211和(hé)未來(lái)更多(duō)的(de)雙靶siRNA進入臨床試驗和(hé)産業(yè)化(huà♦)奠定了(le)堅實的(de)基礎。

關于蘇州時(shí)安生(shēng)物(wù)

時(shí)安生(shēng)物(wù)于2022年(nián)5月(yuè)在蘇州工(gōng)業(yè)園區(qū)成立，是÷(shì)一(yī)家(jiā)專注于創新siRNA藥物(wù)開(kāi)發的(de)生(shēng)物(wù)技(jì)術(shù)企業(yè)，"由核酸治療領域頂尖科(kē)學家(jiā)團隊和(hé)産業(yè)化(huà)專家(jiā)團隊聯合創立，獲得(de)過蘇州工(gōng)業(yè)園區(qū)領軍、姑蘇領軍企業♣(yè)等支持。

公司已經建立了(le)具有(yǒu)自(zì)主知(zhī)識産權的(de)行(xíng)業(yè)領先的(de)核酸藥物(wù)技(jì)術(shù)平台，包括eSAFE化(huà)學修飾技(jì )術(shù)、Stork-W雙靶平台和(hé)肝內(nèi)肝外(wài)遞送平台技(jì)術(shù)。基于領先的(de)技(jì)±術(shù)平台，公司開(kāi)發了(le)抗病毒、心血管及代謝(xiè)類疾病等相(xiàng)關疾病小(xiǎo)核酸藥物(wù)管線，并與國(guó)×際國(guó)內(nèi)知(zhī)名藥企達成數(shù)項對(duì)外(wài)授權和(hé)研發合作(zuò)。

公司始終以患者為(wèi)中心，緻力于智造最優的(de)小(xiǎo)核酸藥物(wù)，解決未滿足的(de)臨床需求，增進人(rén)類的(de)健康與幸福。